繼江蘇南通大學(xué)附屬醫(yī)院（下稱通大附院）有26名患者在注射“眼用全氟丙烷氣體”發(fā)生不良反應(yīng)群體事件后，澎湃新聞從一份患者提供的依申請公開的政府公開信息獲悉，去年7月，國家食藥監(jiān)總局在對停用該批次產(chǎn)品通知中，提及北京地區(qū)也有一家醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院（下簡稱北醫(yī)三院）發(fā)生類似的可疑群體不良事件。

　　據(jù)文件內(nèi)容，2015年6月份，北醫(yī)三院共有59例患者使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)公司（下稱天津晶明公司）生產(chǎn)的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體，其中有45例患者均在手術(shù)后出現(xiàn)炎癥等不良反應(yīng)。

　　澎湃新聞?chuàng)藬?shù)字統(tǒng)計得出，目前該批次眼用全氟丙烷氣體不良反應(yīng)患者數(shù)量，僅南通大學(xué)附院和北京三院就分別達(dá)到26例和45例，共計71例患者。

　　與此同時，據(jù)天津晶明公司的該批次出廠檢驗報告書顯示，該批次產(chǎn)品批量達(dá)2008盒。

北京、南通兩醫(yī)院幾乎同時上報可疑不良反應(yīng)

　　近日，澎湃新聞從患者處得到一份寫明由國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年1月1日回復(fù)患者申請公開的政府信息——《關(guān)于眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件情況的調(diào)查報告》（監(jiān)測和評價械［2015］45號）文件。

　　澎湃新聞記者注意到，該文件由國家食藥監(jiān)總局藥品評價中心、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心于2015年7月22日印發(fā)。

　　報告顯示，2015年7月6日，國家食藥監(jiān)藥品評價中心接到北京和江蘇中心眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件報告，氣體均為由天津晶明公司生產(chǎn)、批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體，生產(chǎn)日期為2015年4月13日，有效日期至2017年4月12日。

　　7月8日，該中心組織兩個調(diào)查組分別前往北京大學(xué)第三醫(yī)院、江蘇省南通大學(xué)附屬醫(yī)院，對該事件進(jìn)行實地調(diào)查。

　　調(diào)查結(jié)果顯示，北醫(yī)三院于2015年5月24日和6月1日分兩次購入天津晶明新技術(shù)開發(fā)公司生產(chǎn)的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體。

　　據(jù)悉，該院5月份使用該產(chǎn)品的患者均無異常癥狀，而6月1日至29日期間使用該批次產(chǎn)品有59例，其中有4例患者出現(xiàn)了嚴(yán)重癥狀。

　　隨后，該院對59例進(jìn)行了隨訪，發(fā)現(xiàn)了有45例患者在術(shù)后出現(xiàn)嚴(yán)重眼前段炎癥滲出的表現(xiàn)，彼時尚有1例患者未返院復(fù)查。

　　報告中提及，院方急切地希望能獲知氣體內(nèi)毒素為何種物質(zhì)，以便有針對性采取治療措施。

　　該院還稱，因該產(chǎn)品在國內(nèi)是唯一獲得注冊證地眼用全氟丙烷氣體，所以在患者救治過程中面臨沒有替代品的難題。

　　報告稱，該醫(yī)院希望監(jiān)管部門盡快查明原因，采取措施，以便做好相關(guān)患者的告知和安撫工作，避免群體恐慌。

　　而江蘇調(diào)查組結(jié)果也顯示，南通大學(xué)附院于2015年6月份使用的26支該批次產(chǎn)品，26名患者均出現(xiàn)了問題。

　　在7月3日，南通大學(xué)附院對26名患者進(jìn)行了回訪，顯示使用該器械的26名患者中，22人發(fā)生嚴(yán)重急性非感染性炎癥反應(yīng)，4人癥狀較輕。

　　報告稱，南通大學(xué)附院隨后對發(fā)生嚴(yán)重炎癥反應(yīng)的22人進(jìn)行了二次補救手術(shù)，抽出氣體，灌注硅油替代。

　　而在22名嚴(yán)重炎癥反應(yīng)患者中，有1人單眼無光感，1人單眼眼球萎縮，其他患者仍在觀察中。

國家食藥監(jiān)局：高度懷疑該“問題氣體”引發(fā)毒性反應(yīng)

　　澎湃新聞注意到，這份國家食品藥品監(jiān)督管理總局出具的《關(guān)于眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件情況的調(diào)查報告》還針對可疑群體不良反應(yīng)事件進(jìn)行了較為詳細(xì)的原因分析，排除了兩家醫(yī)院手術(shù)室及耗材存儲室不符合消毒及儲存要求、手術(shù)過程不規(guī)范等可能因素。

　　報告分析稱，北醫(yī)三院發(fā)生癥狀的患者中，實施手術(shù)的共有12位不同的醫(yī)生，均嚴(yán)格按照操作程序進(jìn)行手術(shù)，因此可以排除手術(shù)操作問題。

　　報告提及，北醫(yī)三院有2例患者僅注入氣體而未進(jìn)行玻璃體切除手術(shù)，然而也出現(xiàn)了類似癥狀，因此排除了上述問題。

　　澎湃新聞從報告中獲悉，在發(fā)現(xiàn)患者炎癥后，院方一般應(yīng)立即采取激素、抗生素等藥物治療方法。

　　然而，該不良反應(yīng)患者群體在醫(yī)院采用了上述常規(guī)治療方法后，炎癥現(xiàn)象不但未緩解，反而加重，并出現(xiàn)視網(wǎng)膜血管閉塞和視網(wǎng)膜壞死，因此可以判斷患者為非感染性炎癥反應(yīng)。

　　同時，影像學(xué)還顯示，晶狀體后膜有滲出物，炎癥部位集中在全氟丙烷氣體接觸部位，氣體的吸收速度慢，不符合常規(guī)要求（一般在3天內(nèi)完全吸收）。

　　該報告還依據(jù)通大附院對其院內(nèi)6月份所做的75臺眼科手術(shù)進(jìn)行的流行病學(xué)調(diào)查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)急性炎癥與批號為15040001的全氟丙烷氣體的使用關(guān)聯(lián)性明確。

　　綜上所述，報告稱，高度懷疑是由全氟丙烷引起了毒性反應(yīng)。

　　澎湃新聞還注意到，針對該事件的處理措施建議，該報告除了要求暫停使用和銷售該批次氣體外，還稱應(yīng)該送檢相關(guān)批次產(chǎn)品，針對可能存在的有毒物質(zhì)進(jìn)行檢測。

　　據(jù)一些患者向澎湃新聞稱，事發(fā)至今已愈9個月，由于該氣體成分不明確，受損眼球一直無法進(jìn)行有針對性的治療。

　　對此，多名患者已多次向涉事醫(yī)院、各級食藥監(jiān)部門、藥品生產(chǎn)廠家等相關(guān)企業(yè)和單位申請，要求檢驗并公布該問題批次氣體的不明成分，但一直沒有進(jìn)展。

　　4月13日，有患者代表再次與天津晶明公司聯(lián)系，詢問該氣體不明成分。然而，該公司負(fù)責(zé)人孫總經(jīng)理稱，事發(fā)后公司已經(jīng)召回了該批次全部產(chǎn)品，隨后也通過送檢和自檢方式，希望能夠檢測出該批次氣體中的不明成分，然而結(jié)果一直均為“檢測不出”。

　　對于患者代表向天津晶明公司提出公開相關(guān)檢測報告的要求，該公司回復(fù)稱，由于沒有檢測出氣體成分，因此相關(guān)檢測機構(gòu)沒有出具檢測報告，該公司提到的送檢機構(gòu)包括“中檢院”和“杭州院”。

　　天津晶明公司還承諾，將于近日整理相關(guān)資料，就事發(fā)后的調(diào)查過程和結(jié)果向患者公布細(xì)節(jié)。

　　4月13日，澎湃新聞也與北醫(yī)三院黨辦和宣傳處聯(lián)系，工作人員均以“不了解情況”回復(fù)，并稱相關(guān)負(fù)責(zé)媒體的領(lǐng)導(dǎo)正在出差中。

　　患者向國家食藥監(jiān)總局申請公開的關(guān)于該批次全氟丙烷氣體不良反應(yīng)事件調(diào)查報告。（來源：澎湃新聞記者）