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    2. 注冊(cè)
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      廈門發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)地方標(biāo)準(zhǔn)

      來(lái)源:福建日?qǐng)?bào) 2025-05-14 11:18 http://www.lvtaikj.com/

        13日,廈門市發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施和應(yīng)用指南》地方標(biāo)準(zhǔn),為全國(guó)首個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的地方標(biāo)準(zhǔn)。

        醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(以下簡(jiǎn)稱“UDI”)是給每個(gè)醫(yī)療器械賦予的“電子身份證”,包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等關(guān)鍵信息,通過(guò)二維碼或條形碼形式顯示,可保證醫(yī)療器械的唯一性。建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)后,醫(yī)院能快速核對(duì)醫(yī)療器械信息,比如手術(shù)中用的心臟起搏器批號(hào)、序列號(hào)、有效期等,減少用錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn);監(jiān)管部門能像“追蹤器”一樣,發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)能精準(zhǔn)識(shí)別產(chǎn)品、快速回溯使用歷史,迅速啟動(dòng)召回程序;老百姓買到的醫(yī)療器械更透明,能通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)查真?zhèn)巍⒖瓷a(chǎn)信息,告別“山寨貨”的隱患。

        多年來(lái),廈門市市場(chǎng)監(jiān)管局大力推動(dòng)UDI在廈門醫(yī)療機(jī)構(gòu)的深入應(yīng)用,并基于多家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施應(yīng)用UDI的實(shí)踐基礎(chǔ),制定出臺(tái)該標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)為廈門醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械精細(xì)化管理提供重要指引,有利于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)全過(guò)程可追溯,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械使用流向和使用行為的智慧化監(jiān)管,也有利于公眾通過(guò)信息公開(kāi)和數(shù)據(jù)共享查詢醫(yī)療器械信息,有效保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。(福建日?qǐng)?bào)記者 黃星榕 通訊員 姚聞鶯 寧中豪)

      原標(biāo)題:廈門發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)地方標(biāo)準(zhǔn)
      責(zé)任編輯:方迪
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