廈門發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)地方標(biāo)準(zhǔn)
13日，廈門市發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施和應(yīng)用指南》地方標(biāo)準(zhǔn)，為全國首個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的地方標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（以下簡稱“UDI”）是給每個(gè)醫(yī)療器械賦予的“電子身份證”，包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等關(guān)鍵信息，通過二維碼或條形碼形式顯示，可保證醫(yī)療器械的唯一性。建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)后，醫(yī)院能快速核對(duì)醫(yī)療器械信息，比如手術(shù)中用的心臟起搏器批號(hào)、序列號(hào)、有效期等，減少用錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)；監(jiān)管部門能像“追蹤器”一樣，發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)能精準(zhǔn)識(shí)別產(chǎn)品、快速回溯使用歷史，迅速啟動(dòng)召回程序；老百姓買到的醫(yī)療器械更透明，能通過國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫查真?zhèn)?、看生產(chǎn)信息，告別“山寨貨”的隱患。
多年來，廈門市市場監(jiān)管局大力推動(dòng)UDI在廈門醫(yī)療機(jī)構(gòu)的深入應(yīng)用，并基于多家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施應(yīng)用UDI的實(shí)踐基礎(chǔ)，制定出臺(tái)該標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)為廈門醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械精細(xì)化管理提供重要指引，有利于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)全過程可追溯，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械使用流向和使用行為的智慧化監(jiān)管，也有利于公眾通過信息公開和數(shù)據(jù)共享查詢醫(yī)療器械信息，有效保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。（福建日?qǐng)?bào)記者 黃星榕 通訊員 姚聞鶯 寧中豪）
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