25日，十三屆全國人大常委會第十一次會議三審疫苗管理法草案，對比此前的一審稿和二審稿，三審稿進一步加大對疫苗違法行為的懲處力度，擬將疫苗犯罪行為作為從重追究刑事責任的法定情節(jié)。

　　從去年12月初次審議，到本次常委會三審，疫苗管理法立法截至目前已用了半年。25日，全國人大憲法和法律委員會相關(guān)負責人作主要問題修改情況的匯報時表示，此前的6月12日，全國人大常委會法工委邀請部分全國人大代表、全國政協(xié)委員、專家和地方有關(guān)部門、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、疾控機構(gòu)、接種單位等的代表就草案中主要制度規(guī)范的可行性、出臺時機、實施的社會效果和可能出現(xiàn)的問題等進行評估。與會人員普遍認為，制定疫苗管理法是貫徹落實黨中央決策部署、回應人民群眾期待、解決疫苗管理突出問題的重大舉措，非常必要和及時，有利于加強疫苗管理，對保障公眾健康、維護公共衛(wèi)生安全具有重要意義。草案經(jīng)過修改，充分吸收了各方面意見，進一步增強了制度規(guī)范的針對性和可操作性，已經(jīng)比較成熟，建議盡快審議通過。該位負責人表示，憲法和法律委員會建議將三審稿提請本次會議審議通過。

構(gòu)成犯罪即從重追究刑責

　　此前的二審稿已在一審稿的基礎上，進一步加大對疫苗違法行為的懲處力度，以生產(chǎn)、銷售假疫苗為例，二審稿規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。

　　不過，有些常委會組成人員仍然認為懲處力度應該加碼，建議進一步完善法律責任，提高罰款額度，增加處罰種類。

　　三審稿采納了上述建議，將疫苗犯罪行為作為從重追究刑責的法定情節(jié)，明確規(guī)定“違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責任”。

　　現(xiàn)行刑法的從重處罰情形包括“教唆不滿十八周歲的人犯罪”、 “偽造貨幣并出售或者運輸偽造的貨幣”、“奸淫不滿十四周歲的幼女”等。三審稿的上述規(guī)定意味著，疫苗違法犯罪行為也擬納入刑法從重處罰的法定情形。

　　此外，“生產(chǎn)、銷售假劣疫苗”，“采取欺騙手段取得批簽發(fā)證明”等情形的處罰力度相較二審稿進一步加大，以生產(chǎn)、銷售假疫苗為例，三審稿規(guī)定，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款，貨值金額不足50萬元的，按50萬元計算。

　　也就是說，生產(chǎn)、銷售假疫苗的罰款上限，由二審稿的貨值金額30倍，提高到三審稿的貨值金額50倍。

異常反應補償制度采用“目錄管理”

　　此前，二審稿進一步細化預防接種異常反應補償制度，明確提出實施接種后出現(xiàn)死亡、嚴重殘疾等損害，即使不能排除系接種異常反應，也要補償。同時明確，預防接種異常反應具體補償辦法由省區(qū)市人民政府制定。

　　對此，有的常委委員、專家和社會公眾建議進一步明確補償范圍、補償標準、保障補償費用。

　　委員劉謙就提出，“異常反應具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定”條款，“僅僅是對補償費用來源作了規(guī)定，并沒有涉及補償標準。在以往工作實踐中，由于補償標準不一，特別是鄰近省份的補償標準不一樣，而引發(fā)的上訪事件屢有發(fā)生。建議對國家免疫規(guī)劃的疫苗異常反應的補償實行統(tǒng)一的標準，以取得更好的實施效果”。

　　三審稿采納了上述建議，增加規(guī)定：預防接種異常反應補償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調(diào)整；由國務院規(guī)定補償目錄范圍、標準、程序，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法；明確接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種異常反應補償經(jīng)費中安排。

疫苗委托生產(chǎn)須經(jīng)藥監(jiān)部門批準

　　二審稿規(guī)定：疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產(chǎn)能力，不得委托生產(chǎn)；但是，國務院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

　　國家藥監(jiān)局和有的常委委員、社會公眾提出，從疫苗行業(yè)發(fā)展來看，為提高疫苗生產(chǎn)質(zhì)量和效率，疫苗委托生產(chǎn)將不再是個別例外，應當對疫苗委托生產(chǎn)的條件和審批作出規(guī)定。據(jù)此，三審稿規(guī)定：疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力范圍需要委托生產(chǎn)的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　此外，二審后，有的常委會組成人員提出，應當進一步完善疫苗有關(guān)信息公開的規(guī)定，保障公眾知情權(quán)，加強社會監(jiān)督。據(jù)此，三審稿增加規(guī)定：國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果和更新后的疫苗說明書、標簽內(nèi)容。(記者 王姝)