新冠肺炎疫苗何時上市

　　——訪國藥集團黨委書記、董事長劉敬楨

　　“我打了兩針新冠肺炎疫苗，沒啥不良反應。”中國醫(yī)藥集團有限公司(以下簡稱“國藥集團”)黨委書記、董事長劉敬楨說。

　　日前，國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產車間通過國家相關部門組織的生物安全聯(lián)合檢查，具備了使用條件。

　　疫苗是戰(zhàn)勝新冠肺炎疫情的“殺手锏”，人們一直翹首以盼。當前，新冠肺炎疫苗研發(fā)進展如何？何時能量產上市？價格貴不貴？有效性怎樣？記者圍繞相關熱點問題專訪了劉敬楨。

　　滅活疫苗預計12月底上市，年產量超2億劑

　　“新冠肺炎疫苗研究實際上有5個路線，即全病毒滅活疫苗、基因工程亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗，以及核酸疫苗。其中，核酸疫苗即mRNA和DNA疫苗。”劉敬楨介紹，疫情發(fā)生后，國藥集團集中精力在全病毒滅活疫苗和基因工程亞單位疫苗兩條路線上進行重點突破。其中，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所和北京生物制品研究所兩個單位在滅活疫苗路線上并行研究，國藥集團中國生物技術研究院則是在基因工程亞單位疫苗方面進行研究。

　　劉敬楨表示，滅活疫苗，簡單說就是先把病毒毒株分離出來，就像選“種子”似的，得選一個好“種子”；之后再進行繁殖培養(yǎng)，比如放大幾十倍、幾百倍等；然后再把這些活病毒殺死，使其失去感染性和復制力，但同時保留它刺激人體產生免疫應答的部分功能，最后經(jīng)過純化等工藝變成疫苗。相較而言，滅活疫苗研發(fā)速度快，但投入巨大。目前，國藥集團已投入資金約20億元，建設了兩個P3(三級生物安全水平)生產車間。

　　“2月16日起，我們遵守國際慣例在大鼠、小鼠、豚鼠、恒河猴、食蟹猴、兔子等7種試驗動物身上開展疫苗免疫原性研究，以驗證疫苗的有效性。接著，我們開始進行小規(guī)模人體測試，之后進入了臨床研究。”劉敬楨說，臨床研究通常分為三期。其中，一期主要評價疫苗安全性；二期主要評價疫苗安全性和免疫原性，同時探索免疫程序；三期主要在更大人群范圍內評價疫苗的安全性和有效性。

　　4月12日，武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗進入一、二期臨床研究，6月16日公布了臨床試驗階段性揭盲結果，結果顯示疫苗接種后安全性好，無一例嚴重不良反應，不同程序、不同劑量接種后，接種者均產生高滴度抗體；4月27日，北京生物制品研究所研發(fā)的滅活疫苗進入臨床研究，6月28日公布了臨床一、二期階段性成果。6月23日，國藥集團在阿拉伯聯(lián)合酋長國啟動國際臨床三期試驗。這意味著我國在新冠病毒滅活疫苗技術路線上走在了世界前列。

　　劉敬楨表示，國際臨床三期試驗結束后，滅活疫苗就可以進入審批環(huán)節(jié)，預計今年12月底能夠上市。預計北京生物制品研究所的滅活疫苗年產量能達1.2億劑，武漢生物制品研究所的滅活疫苗年產量能達1億劑。另外，基因工程亞單位疫苗預計今年10月份能進入臨床研究，一旦研發(fā)成功后就能快速大規(guī)模量產。

　　兩針疫苗保護率達100%，價格不到1000元

　　除了關注疫苗研發(fā)進展外，人們也很關心疫苗的價格。那么，滅活疫苗到底貴不貴？

　　“滅活疫苗上市后，價格不會很高，預計幾百塊錢一針。如果打兩針的話，價格應在1000塊錢以內。”劉敬楨告訴記者，打一針疫苗，保護率大概是97%，抗體產生是緩慢的，像曲線一樣在緩慢增長，一般情況下大概半個月可以達到能抵抗新冠病毒的水平；如果打兩針疫苗，保護率能達到100%。

　　劉敬楨介紹，打第一針疫苗與第二針的時間間隔一般是28天，但特殊情況下可以同時打，左胳膊一針、右胳膊一針。一針疫苗劑量是4微克。

　　“我國14億人不是人人都有必要打，比如居住在人口密集城市的學生、上班族等是有必要的，而居住在人口稀少的農村地區(qū)的人們就可以不用打。”劉敬楨說。

　　開足馬力，盡快讓老百姓用上放心疫苗

　　“新冠病毒是全球范圍內首次出現(xiàn)，我們對它的了解非常有限，它的傳染性、致病性、毒力等均無參考標準。但即使是針對這樣一種全新的病毒，我們也要在盡量短的時間內研發(fā)出安全有效的疫苗。”劉敬楨說，截至目前，疫苗研發(fā)、臨床試驗、生產設施建造等方面的相關工作進展順利，今后要開足馬力、緊鑼密鼓地攻關試驗，盡快讓老百姓用上放心的疫苗。

　　針對此次疫情暴露出的一些短板問題，劉敬楨建議，將疫病防控科技力量和科研能力納入儲備。積極進行聯(lián)合攻關和技術共享，用尖端技術帶動應急儲備能力建設；設立疫苗研發(fā)重大專項基金，持續(xù)加大對疫苗研發(fā)企業(yè)的支持，推動疫苗產業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，提升疫苗“中國制造”的整體實力和國際競爭力。

　　同時，加強生物安全體系建設。把疫苗、血液制品納入國家生物安全范疇，進一步提高生物安全地位，推進生物制品行業(yè)研發(fā)、生產的規(guī)?；⒓s化，對免疫規(guī)劃疫苗實行定點生產、集中配送。

　　劉敬楨認為，要面向公共衛(wèi)生體系建設需要，根據(jù)災情、疫情和突發(fā)事件的新情況、新問題，修訂完善相關法律法規(guī)，出臺現(xiàn)有法律法規(guī)的實施細則，發(fā)布專項法規(guī)和規(guī)章，使應急醫(yī)療物資保障有法可依。聚焦產、儲、采、供四大主要環(huán)節(jié)的短板，充分發(fā)揮信息的核心紐帶作用，建立中央、地方、企業(yè)統(tǒng)一領導、分級分工、協(xié)同聯(lián)動、動態(tài)調整的應急物資保障體系。

　　“要完善國家中央儲備品類，合理配置儲備規(guī)模結構。”劉敬楨說，開展基于風險評估的需求分析，擴充中央儲備物資分類和產品目錄，優(yōu)化儲備結構，科學調整儲備品種和數(shù)量；建立中央儲備品類目錄動態(tài)更新機制，分類制定應急物資儲備策略；建立基于需求分級布局物資儲備以及儲備規(guī)模動態(tài)調整機制；加強中央儲備的時效性管理，完善物資儲備定期更新機制，加快物資輪換速度。

　　(本報記者 劉坤)